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高效过滤器检测时如何设定风速、检漏流程和周期

高效过滤器检测时如何设定风速、检漏流程和周期
在净化工程里,有客户反映在高效过滤器与高效送风口箱体的缝隙里检漏超过100粒,但一直找不出原因。高效过滤器的面风速在检漏时拟定值为多少适宜?高效过滤器安装好后,在进行车间洁净度检测之前,对高效过滤器捡漏时,高效过滤器的风速应控制在什么范围?安装好的高效过滤器的微粒漏的很厉害,会由什么原因造成的呢?
 高效过滤器的使用风量:

有经验的设计一般取额定风量的80%比较合理,比如,484*484*220,厂家给的额定风量是1000,实际使用风量小于800比较经济合理。过滤器在检漏时,风速较低的情况下,可能效果比较好。(特别是采用dop检漏)检漏过程中如果确定过滤器是完好的,边缝检测不合格,原因主要存在两方面,一个是箱体质量的原因,造成安装很难密封,另一个原因是环境的影响,可以通过对风口做围挡检测来辨别。


  高效过滤器检漏流程和周期  
1、高效过滤器检漏流程
1.1 在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶
对于HVAC系统中的HEPA, 为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀,可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入,如要从风管中引入,则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入,并尽量 减少拐弯(美国环境科学和技术学会)。一般情况下,保持上游气溶胶达到要求浓度,且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、超净台上的HEPA,气溶胶直接 从系统风机的负压一侧引入。

1.2 气溶胶光度计初始化、设定100%、0%参比标准值 按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将UPSTREAM采样管与上游采样口相连,测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度,使上游气溶胶浓度达到10~20ug/mL。


1.3 扫描检漏

卸下HEPA的散流板,对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约1英寸(约2.54cm),扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行,线条间应重叠。检测过程中,若有报警声 (即%LEAKAGE(泄漏率)超过0.01%),表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为5min 左右,在测试的过程中,应经常确认上游气溶胶的浓度,注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。


2、结果判定及处理
高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中, 所有点的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超过0.01%,则判该HEPA合格,若有一处%超过0.01%,则判为不合格,并将该点标记出来,需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶 水修补,但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%,否则必须更换。
3、高效过滤器检漏周期
FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检 漏,我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测,建议的*长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏 试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

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